Los ensayos clínicos constituyen el pilar fundamental del desarrollo de nuevos tratamientos, permitiendo evaluar su seguridad, eficacia y aplicabilidad en humanos bajo un marco regulatorio altamente exigente.

Se estructuran en distintas fases —desde la primera administración en humanos (Fase I) hasta la evaluación en práctica clínica real (Fase IV)—, cada una con objetivos científicos y requisitos éticos específicos. La correcta ejecución de estas fases resulta crítica tanto para la validez de los resultados como para la protección de los participantes.

Nuestra firma ofrece asesoramiento pericial altamente especializado en el ámbito de la investigación clínica, proporcionando análisis independientes, rigurosos y técnicamente sólidos en procedimientos judiciales y extrajudiciales.

Los informes son elaborados por profesionales que participan activamente en la realización de ensayos clínicos, lo que aporta un conocimiento directo y actualizado de la práctica clínica real, así como una comprensión profunda de los aspectos metodológicos, regulatorios y éticos implicados.

Este enfoque permite abordar la evaluación integral de ensayos clínicos en todas sus fases con una perspectiva multidisciplinar y basada en la evidencia.

Intervenimos en la elaboración de informes periciales en situaciones que requieren un alto grado de especialización, incluyendo:

• Evaluación pericial de la calidad metodológica y validez científica del ensayo clínico, incluyendo valoración del mecanismo de acción del fármaco en concreto.
• Análisis del cumplimiento de la normativa vigente y de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), que incluyen evaluar cuando aparece un efecto secundario.
• Revisión del proceso de consentimiento informado y garantías de seguridad del paciente.
• Valoración de eventos adversos y análisis de causalidad en relación con el tratamiento en estudio.
• Evaluación de la actuación de investigadores, promotores, CROs y centros participantes.
• Análisis de la relación de causalidad del supuesto efecto indeseado con la medicamento o producto sanitario sometido al ensayo clínico.

*Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Última actualización: 29 de diciembre de 2025)

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación que se realiza en personas, destinada a estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco. El objetivo de estos estudios es obtener datos que avalen que el balance beneficio/riesgo es positivo en una determinada terapia, y así poder solicitar posteriormente una autorización de comercialización para el medicamento.

La investigación clínica pasa por varias fases, en las que las poblaciones de estudio van aumentando progresivamente:

• Fase I: pocos participantes (decenas), que pueden ser voluntarios sanos en función de la patología de estudio, para confirmar que la administración del fármaco es segura.
• Fase II: comienzan los análisis de eficacia en una población que puede llegar a las 200-300 personas, siendo la seguridad con las dosis exploradas otro de los objetivos principales.
• Fase III: confirmación de la eficacia del fármaco en miles de participantes con el objetivo de obtener datos para una solicitud de autorización de comercialización.
• Fase IV: estudios a largo plazo con medicamentos ya autorizados para estudiar posibles reacciones adversas poco frecuentes o conocer posibles beneficios adicionales.

La AEMPS es la autoridad competente en España para emitir una autorización de ensayo clínico con medicamentos. Sin embargo, hay que destacar que la revisión de los diferentes aspectos científico-éticos del estudio se realiza de manera coordinada entre la AEMPS y los Comités de Ética (CEIm).